技术工程师

Job description

Responsibilities

• 负责现有药品的二次开发前期实验工作，包括小试、中试、试生产、工艺验证、共线评估、质量标准中部分指标检测等。
• 负责组织工艺规程、验证方案和报告的起草、修订，并承担生产工艺及其变更、设备清洁验证方案和报告的起草、修订。

负责组织协调各具体验证计划的实施，包括

• 空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅料变更等。
• 参与组织实施验证，保证验证活动和验证方案的修订流程符合GMP等相关规定。
• 深入生产现场，掌握质量情况；指导、督促车间一线生产及时解决生产中出现的技术问题，做好工艺技术指导工作。

学历要求

• 硕士研究生及以上学历

专业要求

• 药学、中药学、药物制剂、制药工程等相关专业
• 熟悉药品GMP要求，掌握常见制剂工艺原理及验证基本流程；能独立操作常用分析仪器（如HPLC、UV-Vis、溶出仪等）并完成基础检测任务。
• 具备良好的实验记录规范意识与跨部门协作能力，能适应生产现场技术支持工作节奏。