工艺员（固体制剂）

Job description

Responsibilities

• 组织执行工艺规程、SOP，管理批生产记录；监督现场工艺参数及质量控制点，防控污染、交叉污染，保障产品符合注册及质量标准。
• 履行产品质量责任，跟进生产偏差上报、评价与闭环；现场物料、设备、操作异常及时联动 QA 处置；参与质量事故调查，落实工艺、清洁验证，管控洁净区混淆污染风险。
• 协助验证方案编制实施，参与产品、工艺变更评估；承担新产品试制、产品二次开发、质量攻关及投产前相关准备工作。
• 协助修订工艺规程、批生产记录、SOP 及各类表单；保证台账、批记录完整真实，确保现场使用文件为现行有效版本；监督车间物料按 GMP 要求储存、保管、发放。
• 完成 ERP 业务操作，按月报送技经报表，开展成品率、物料单耗统计分析；协助编制部门预算，统计工时、产量、物料消耗，完成生产成本结算分析。
• 监督生产设施清洁消毒与设备维护保养，参与新设备、改造设施的确认工作。
• 协助车间管理编制落实各项制度流程，评估执行效果并提出优化建议，推进车间规范化管理。
• 推进精益生产项目落地，开展现场检查评估；协助制定安全培训计划，修订安全操作规程，落实安全隐患自查整改。
• 推进各类精益项目、VSM等项目的开展、汇报、实施及落地。
• 做好车间固定资产、安全保密管理；协助开展员工岗位培训，关注员工思想动态，辅助人员管理。
• 完成领导交办的其他工作。

Requirements

• 本科及以上学历，药学、制药工程、药剂学、化学、药物分析、中药学等相关专业。
• 熟悉固体制剂生产流程与产品工艺，有制药企业固体制剂车间工艺岗位经验优先。
• 熟悉GMP法规，了解偏差、变更、验证、批记录等制药生产业务。
• 熟练Windows系统操作，能够熟练使用Word、Excel办公软件。
• 工作严谨细致，具备良好沟通协调能力，能够适配车间现场工作。