上市前医学高级/经理-自免方向

Job description

岗位职责

• 协助制定临床研发计划、协助完成临床研究设计；
• 协助撰写临床研究方案及临床研究相关材料；

协助审核临床试验相关文件，包括但不限于

• CRF、统计分析计划、数据管理计划，药物安全报告管理计划等，确保在临床试验的相关节点前完成；
• 在临床研究进行阶段，完成医学审核，及时发现研究中存在的问题并提出解决问题的建议；
• 负责研发产品相关文献简述；
• 协助完成临床研究总结报告、IND 或 NDA 中临床材料；
• 解答临床试验中医学相关的问题；
• 确保临床研究严格按照研究方案和 ICH-GCP, 国家相关法规、公司 SOP 进行。

任职资格

硕士以上，临床医学或医药相关专业，临床医学专业优先，大内科专业或其他相关专业优先，博士优先； 在医院临床科室、制药企业或 CRO 公司有至少 2年工作经验； 英语口语和写作能力佳，可以满足日常邮件或口头交流，或通过英语 CET6 测试。