eCTD注册运营（高级）经理

Job description

主要职责

1.eCTD/电子递交全流程支持直接负责公司所有项目的eCTD/电子递交；主导eCTD/电子递交申报材料的审核、出版、验证及递交工作，确保全球申报的合规性、完整性和时效性；建立eCTD/电子递交质量管理体系，定期分析递交问题并推动改进，提升递交成功率。2.专业知识赋能与培训搭建eCTD内部培训体系，定期为注册、研发及相关部门提供eCTD专业知识培训（涵盖eCTD基础知识、文件结构、技术验证工具使用等）；跟踪国内外eCTD法规动态及技术趋势，及时更新内部标准并指导团队落地实施。3.跨部门协作与技术支持作为eCTD技术专家，支持注册团队解决申报过程中的技术难题，如文件格式转换、元数据校验、生命周期管理等；作为系统专家，支持文档管理系统的优化、升级以及撰写与申报的对接的技术问题。4.合规与风险管理确保所有eCTD活动符合数据完整性及电子递交法规要求；建立eCTD申报风险预警机制，提前识别潜在问题并制定应对策略。5.

注册运营的其他职能包括但不限于流程改进，GRP体系，注册数字化信息化以及AI应用等；任职资格

1.

教育背景

学士及以上学历，药学、生命科学、药物注册法规或相关专业；2.

相关经验

3年以上药品注册申报经验，其中至少1年团队管理经验，主导过eCTD国际多中心项目申报者优先；熟悉中国、美国、欧洲等主流市场eCTD技术指南及审评流程，具备成功递交案例。3.

专业技能

精通eCTD相关工具及验证流程；熟悉ICH、CTD格式要求及药品生命周期管理；具备优秀的项目管理能力，能同时推进多区域申报项目。4.

能力要求

出色的跨部门沟通与资源整合能力，能有效推动复杂问题解决；逻辑清晰，注重细节，具备系统性思维及风险预判意识；英语流利，可熟练撰写英文申报文件及技术文档。