临床注册（副）经理

Job description

主要职责

• 遵守公司和行业行为准则，道德规范，以及良好的注册实践 1.1与公司价值观和愿景保持一致。 1.2确保注册事务符合注册法规和公司准则。 1.3保护公司机密（知识产权，产品信息和策略信息）。 1.4披露可能违反准则的行为。
• 负责肿瘤领域创新药产品注册计划的实施 2.1根据注册计划要求，跟进项目关键节点，确保团队各类注册项目如期递交，关注并推动已申报产品的注册进程，按时获批。 2.2组织协调各部门准备注册资料，包括但不限于上市申请、临床试验申请、补充申请等，保障申报资料的汇编和按时提交。 2.3组织协调各部门准备沟通交流申请、突破性治疗药物申请、优先审评审批申请等申请的资料，保障资料的汇编和按时提交。 2.4审阅并分析研究及申报资料的合规性，指出与法规要求存在的差异并要求补充、修订以保证资料满足法规要求。 2.5跟进项目审评进展，协调审评过程中相关问题的回复、核查、检验等环节注册支持，确保及时向监管部门提供相关资料。 2.6依据相关法规和公司SOP的要求做好产品的全生命周期维护。
• 与监管机构密切合作，以确保遵守法规要求并加速审批流程。 3.1深入理解注册法规和相关指导原则，保持与监管部门的良好沟通和密切合作。 3.2在合规的前提下，根据创新药特点，与项目团队一起积极与监管机构沟通，寻求更有效的注册策略，积极推动已申报项目的审批进程。 3.3积极收集监管动态信息，监测监管环境的变化。
• 为公司内部团队提供注册支持 4.1持续了解足够的产品知识和相关注册法规及指导原则，为公司内部团队提供法规相关建议和注册策略建议。 4.2与公司内部团队建立良好的合作，为项目团队和跨职能团队提供必要和及时的注册相关支持。 4.3及时提供对外合作需求的注册支持，促进公司内部团队与合作方之间的沟通交流，确保顺畅高效的合作。 4.4跟踪和分析药品注册相关政策法规、各临床研究领域指导原则并及时提供给相关部门，组织征求意见稿收集并及时将意见反馈给监管机构，组织必要的内部团队讨论及培训。
• 团队合作 5.1积极分享行业信息和专业知识。 5.2总结项目经验教训，提升工作能力和效率。 5.3支持团队发展，提供有建设性的创新建议。

任职资格与能力要求



教育背景

• 药学或医学相关专业本科及以上学历。

相关经验

• 至少5年的制药公司法规工作经验，至少4年注册领域工作经验。

语言要求

• 良好的英语写作和口语交流技能，能够用英文读写。

其他技能

• 拥有高度诚实，良好道德为基础的业绩记录，具有来自大型制药公司的良好记录。充分了解中国目前的监管实践，熟悉注册法规及指导原则，与监管机构保持良好沟通。

能力要求

• 良好的办公软件技能；良好的人际沟通能力；团队合作精神。