临床QC专员/主管-瑞宏迪

Job description

工作职责

1、参与建立、完善、更新和维护临床运营相关SOP，协助质量控制体系的建立和完善；2、依据GCP和公司SOP参与制定、审核临床试验项目质量控制计划，确保临床试验符合GCP、SOP及相关法规要求；3、实施质量控制计划，根据质量控制计划，独立完成质量控制活动，确保临床试验符合法规、GCP、SOP，发现和分析质量问题，提出纠正和预防措施；4、起草、审核、更新QC报告，并跟踪所有行动项目直到问题解决；5、定期总结和汇报质量控制问题；6、定期组织临床运营团队学习法规和SOP，复盘QC过程中发生的问题，以避免同类型问题反复发生；7、确保QC和培训的相关文件被妥善保存以备稽查和核查；8、由临床运营负责人安排的其他工作；9、作为质量管理和培训经理参与培养、指导和管理质控人员。

任职资格

1、医药学或生命科学专业本科及以上学历；2、主管需有3年以上、经理需有5年以上的医药行业经验；3、熟悉 ICH-GCP、中国和全球法规、指南，在应对临床试验稽查和核查方面具有足够的经验；4、有丰富的中心稽查和供应商稽查（特别是实验室）的经验；5、有批判性思维能力、良好的表达能力、决策能力以及领导力；6、具有灵活性；7、有团队合作精神。