Manufacturing Engineer II

Job description

Job Overview

Liderar y ejecutar actividades técnicas enfocadas en el soporte, optimización y sostenimiento de procesos de manufactura para dispositivos médicos, garantizando la seguridad, calidad, entrega y desempeño operacional. El puesto es responsable de identificar y resolver problemas técnicos complejos, implementar mejoras de proceso orientadas a incrementar yield y productividad, apoyar actividades de validación e introducir controles que aseguren la estabilidad y robustez de los procesos de producción.

Asimismo, participa activamente en ramp-ups de producción, transferencia de procesos a manufactura, implementación de mejoras continuas y reducción de desperdicios, actuando como el principal enlace técnico entre Producción, Calidad, Ingeniería, Validaciones y otras áreas funcionales.

Job Requirements

• Liderar investigaciones técnicas y actividades de resolución de problemas relacionados con procesos, materiales, equipos, herramientas y desempeño de producto.
• Analizar y mejorar indicadores de manufactura como Yield, Scrap, Productividad, OEE, Tiempo de Ciclo y Capacidad.
• Identificar causas raíz utilizando herramientas estructuradas de problem solving como DMAIC, 8D, 5 Why, Ishikawa, Pareto y análisis estadístico.
• Diseñar, implementar y validar mejoras de proceso orientadas a incrementar capacidad, reducir variabilidad y mejorar el desempeño operacional.
• Apoyar y ejecutar actividades de validación de procesos, equipos, herramentales y cambios de manufactura, incluyendo IQ, OQ, PQ, TMV y caracterizaciones de proceso.
• Liderar actividades técnicas durante ramp-ups de nuevos productos o expansiones de capacidad para asegurar una transición estable a producción.
• Monitorear el desempeño de procesos críticos y establecer controles para mantener la capacidad y estabilidad del proceso.
• Brindar soporte técnico diario a Producción para la resolución de desviaciones, no conformidades y problemas de manufactura.
• Coordinar actividades relacionadas con CAPAs, NCRs, investigaciones de calidad y acciones correctivas.
• Participar en iniciativas Lean Manufacturing enfocadas en reducción de desperdicio, mejora de flujo y optimización de recursos.
• Desarrollar, actualizar y mantener documentación técnica incluyendo instrucciones de manufactura, procedimientos, parámetros de proceso, PFMEA y planes de control.
• Coordinar la implementación y validación de fixtures, herramientas, equipos de inspección y estaciones de trabajo.
• Capacitar y brindar guía técnica a técnicos, supervisores y personal operativo en temas relacionados con procesos de manufactura.
• Escalar oportunamente riesgos relacionados con seguridad, calidad, entrega, capacidad o cumplimiento regulatorio. What your background should look like Mínimo 2-5 años de experiencia en ingeniería de manufactura, soporte a producción o mejora de procesos en industria médica regulada.

Experiencia demostrada liderando proyectos de mejora de yield, reducción de scrap y optimización de procesos. Experiencia en ramp-ups de producción, transferencias de producto y estabilización de procesos. Experiencia realizando investigaciones técnicas y solución de problemas de manufactura. Experiencia en validaciones de proceso y equipo. Experiencia trabajando en ambientes regulados bajo FDA, ISO 13485 y GMP. CONOCIMIENTOS TÉCNICOS Requeridos Manufactura de dispositivos médicos basados en catéteres.

Procesos de ensamble y manufactura de catéteres. Tecnologías de Braiding. Procesos de transformación de polímeros mediante calor. Tipping y formación de puntas. Bonding y ensamblajes adhesivos. Fixtures y equipos de corte. Sistemas de inspección visual y dimensional. Capacidad de proceso y análisis estadístico. Validaciones IQ/OQ/PQ. PFMEA, Control Plans y herramientas de calidad. Lean Manufacturing y mejora continua. Minitab o herramientas estadísticas equivalentes.

Deseables Extrusión. Reflow térmico. Laser processing. Sistemas automatizados o semiautomatizados de manufactura. Power BI y análisis avanzado de datos. Diseño de fixtures utilizando CAD/SolidWorks.

Competencies

Values: Integrity, Accountability, Inclusion, Innovation, Teamwork