Manufacturing Engineer I

Job description

Job Overview

Responsable por el control y mejoras de procesos de manufactura, donde se cumplan los estándares de la industria junto con la calidad del producto.

Dentro de las funciones fundamentales se incluye

Cumplimiento Normativo, Garantía de Calidad, nuevas tecnologías y métodos para generar mejoras, Colaboración Interdisciplinaria, Optimización de Procesos, Resolución de Problemas Técnicos y Actualización Tecnológica. Ejecutar actividades de sostenimiento y mejoras con supervisión en procesos de manufactura, manteniendo el control, estabilidad y desempeño del proceso, asegurando cumplimiento regulatorio (ISO 13485/GMP), lineamientos internos y criterios de seguridad/EHS; trabajando bajo supervisión.

Job Requirements

• Mantener el control, estabilidad y desempeño de los procesos de manufactura.
• Ejecutar mejoras con supervisión, incluyendo optimización de tiempos, scrap, variabilidad y uso de consumibles.
• Identificar desviaciones, investigar causas y soportar la implementación de acciones correctivas.
• Asegurar que los procesos cumplan con ISO 13485, GMP y lineamientos internos de TE/TEOA.
• Actualizar documentación técnica del proceso (métodos, instrucciones, formularios, PFMEA) bajo supervisión.
• Elaborar y participar en actividades de control de cambios usando SmartSolve (Change Plan)
• Soportar auditorías internas y externas cuando se requiera.
• Elaborar, actualizar y aprobar protocolos de validación con supervisión.
• Crear y mantener el plan de validación (Gantt).
• Aplicar MSA básico (p. ej., Gage R&R cuando aplique) y análisis de datos de validación con supervisión.
• Validar fixtures y equipos en procesos establecidos.
• Seleccionar, mejorar, crear fixtures y herramientas (tooling) para dar continuidad al proceso con supervisión.
• Gestionar la incorporación de nuevos fixtures al sistema de calibración y/o software de dibujo PDM SolidWorks o a fin.
• Definir consumibles (ID, descripción, min/máx.) con supervisión.
• Apoyar investigaciones por sobre-consumo.

Analizar y soportar resolución de problemas de manufactura

• defectos, variaciones, scrap.
• Colaborar con Calidad ante desviaciones del proceso.
• Utilizar metodologías como RCA, DMAIC, A3 o PDCA.
• Trabajar con Operaciones, Calidad, Logística, NPI y EHS para asegurar coherencia en el proceso. What your background should look like
• Educación
• Estudiante activo en Ingeniería con mínimo 80% de avance o título de bachillerato en Ingeniería aprobado.

Experiencia

• De 6 a 2 años de experiencia en procesos de industria médica.

Conocimientos

• Conocimiento en Software de diseño mecánico (SolidWorks, AutoCAD) (deseable).
• Conocimientos en herramientas de resolución de problemas (DMAIC, RCA, A3, PDCA).
• Experiencia en documentación técnica (SOP, IQ, OQ, PQ) (deseable).
• Experiencia en técnicas de optimización de procesos (deseable).
• Conocimiento básico en herramientas de mejora continua y resolución de problemas.

Habilidades

• Buena capacidad y actitud para adaptarse al cambio.
• Habilidades para comunicarse de manera positiva y eficaz con todos los departamentos y el equipo Gerencial.
• Habilidades en la resolución de problemas; pensamiento crítico y analítico.
• Análisis estadístico (deseable).
• Adaptabilidad para el aprendizaje continuo.
• Disponibilidad para laborar en jornada extraordinaria.