QA主管/专员

Job description

Responsibilities

• 负责上市产品验证计划制定并跟踪验证状态，及时处理验证中的问题；
• 负责在研产品的新设备或新工艺的共线风险评估报告审核工作；
• 参与变更管理及偏差调查工作，协助分析偏差根本原因，并跟踪后续CAPA落实情况；
• 编制所负责的产品的年度质量回顾报告；
• 参与协调和组织公司内部自检工作，外部检查工作，并负责跟踪后续持续改进措施落实情况；
• 负责审核工艺规程、验证文件及技术转移文件；
• 监督项目申报验证批生产过程中的验证的合规性；
• 负责审核上市产品放行相关的生产批记录，定期对受托生产企业进行现场监督管理；
• 参与供应商、委托研发机构或委托生产企业等的质量审计工作，评估受托企业的符合性和数据可靠性； 完成上级或者公司安排的其他工作。

文化程度

• 本科及以上学历（985,211优先）

专业

• 药学、药物制剂、制药工程或相关专业

工作经验

• 5年以上药厂生产质量管理或验证管理等相关经验，有研发技术转移经验或无菌生产经验的优先

能力技巧

• 熟悉药品的生产过程和设备验证，熟悉工艺验证、清洁验证及委托生产监督管理，熟悉QMS管理系统、具备电子化办公能力

个人素质

• 有良好的对内和对外沟通能力，工作勤奋踏实，有团队合作精神。