化药质量体系管理经理

Job description

Responsibilities

• 负责建立和维护文件管理体系，并监督各部门的执行；
• 负责建立和维护记录管理制度，并监督各部门的执行；
• 负责建立和维护档案管理制度，并监督各部门的执行；
• 负责建立和维护培训体系，并监督日常培训的实施；
• 负责建立和维护偏差处理流程，根据偏差对产品质量的影响程度，组织有效调查、评估和处理；
• 负责建立和维护变更控制系统，组织对所有可能影响产品质量的变更进行管理；
• 负责建立和维护CAPA系统，组织对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量超趋势等进行调查并采取纠正和预防措施；
• 负责建立和维护质量风险管理体系，组织风险的识别、评估、审核和有效沟通；
• 负责维护和建立产品投诉的管理流程，负责投诉管理，必要时组织开展调查处理；
• 负责维护和建立退货的管理流程，负责投诉管理，必要时组织开展调查处理；
• 负责建立和维护药品召回系统，确保任何一批已经发运的产品能够召回；
• 负责建立和维护自检系统，并定期组织自检活动；
• 建立并维护委托生产、研究等各类服务商的管理流程，负责服务商质量评估和现场质量审计，建立及维护合格服务目录，负责服务商档案的建立和管理工作；
• 建立并维护与受托方质量沟通的流程，并主导、监督、执行与受托方进行定期/不定期的书面、邮件、现场沟通；
• 建立并维护物料和供应商管理体系，并监督执行，负责物料供应商质量评估和现场质量审计，建立及维护合格供应商目录，负责供应商档案的建立和管理工作；
• 参与公司生产用物料的分级评估、物料编码申请、变更的审核；
• 负责管理评审工作的组织与实施，并负责资料收集整理；
• 负责GMP符合性检查、注册现场核查和日常监督检查等现场检查工作的组织和协调；
• 负责组织GMP符合性检查、药品生产许可证申请等需要的申报资料的撰写和提交；
• 负责法规的更新和跟踪；
• 负责组织产品年度报告的撰写和提交；
• 负责组织年度产品质量回顾的起草、审核年度回顾报告；
• 积极参加公司、部门的相关培训，完成相应考核；
• 提出改善措施，推进部门工作持续改善，确保GMP和EHS的法规符合性；
• 上级领导安排的其他工作；
• 协助进行部门预算的制定和实施；
• 协助部门负责人完成其他日常管理工作。

学历

• 至少具有本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。

专业

• 药学或相关专业。

工作经验

• 具有五年以上从事药品质量体系管理的实践经验。

专业知识/技能

• 具有相应的专业知识如：化学、药学、生物学、生物化学等。 熟悉、掌握并正确执行国家相关法律法规，正确理解和掌握实施药品生产质量管理规范的有关规定，具有必要的专业理论知识。