临床项目经理

Job description

Responsibilities

• 负责临床试验项目的整体管理，制定并执行项目管理计划、监查计划、质量计划、时间表及交付目标，确保项目按计划推进，及期间的临床学术支持，包括临床监查和医学文件的撰写、审核及修订；
• 管理项目质量、进度和预算，识别潜在风险并制定应对措施，及时沟通并解决项目执行中的问题，保证项目里程碑和交付成果达成；
• 确保项目执行符合 ICH-GCP、临床试验方案、SOP、临床试验法规及伦理要求；
• 负责项目预算分配、控制项目支出、供应商选择及合同管理，定期组织项目会议、汇报项目进展；
• 负责临床试验供应商管理，包括但不限于 CRO、SMO、中心实验室、中心影像、第三方仓储及临床试验物流供应商；
• 负责公司项目立项过程中临床信息调研及临床研究策略制订；
• 建立公司内部临床项目档案，跟进项目文档归档进度，对研究完成文件进行定期审查，确保项目文档完整、准确、及时。
• 建立关键专家关系，与临床医学专家、统计专家及评审专家保持密切沟通；
• 按照公司要求完成项目相关沟通、汇报、问题升级及领导交办的其他临床试验相关工作。

Requirements

1.博士及以上学历，临床医学、医学、临床药学、药学、生物学等医药相关专业； 2. 5年以上临床项目管理工作经验，具备复杂注射剂临床试验项目经验者优先； 3. 熟悉 ICH-GCP、GCP 及临床试验相关法规，理解临床试验全生命周期管理要求； 4. 具备扎实的临床医学、药学、医学统计学知识，具备撰写和审核临床研究报告的能力； 5. 具备良好的沟通协调能力和内外部协作能力；