工艺转移研究员（细胞背景）

Job description

Responsibilities

• 负责生产计划、生产调度、委托生产、委托运输等工作，对受托企业进行驻厂监督，确保产品制造过程等遵照GMP法规和公司质量方针目标和各项规章制度的要求，确保药品按工艺规程和操作规程生产、贮存，以保证药品质量；
• 负责起草和审核工艺规程、操作规程、生产工艺验证，设备验证、清洁验证等生产相关技术文件，确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
• 负责生产及委托生产的偏差、变更、CAPA、DSUR等质量活动进行科学分析与调查；
• 根据研发部门工艺开发结果，向受托生产企业进行工艺转移。起草、审核相关转移文件；
• 配合质量部门对受托企业进行审计；
• 负责日常GMP仓库的管理，配合GMP细胞库管理；
• 依据公司需求，起草GMP文件相关，执行相关流程，维护相关设备；
• 负责根据工艺研究部确定的工艺进行生产物料的筛选、评估、分级、供应商审计、变更发起；
• 负责部门EHS工作。

Requirements

• 生物或药学相关专业本科及以上学历，5年以上相关工作经验；
• 熟悉生物医药方面的相关知识，具有GMP背景，熟悉CHO细胞培养的相关流程，具有2000L及以上生产经验优先 ；
• 恪守职业道德，抵制数据造假，严格执行SOP，具备强烈的质量意识与责任担。保守公司技术机密。有较强的团队协作精神；并能承受一定的工作压力。