微生物师

Job description

Responsibilities

工作职责：

• 负责组织及实施工厂关键系统的验证活动及周期性监测活动；更新完善洁净区环境、水系统、工艺用气系统监测规程并制定监测计划；
• 主导无菌工艺验证、培养基模拟灌装、密闭容器包装完整性、除菌过滤、洁净环境监测及其他无菌工艺相关的技术评估和异常事件的调查及跟进；
• 参与生产部门与微生物控制相关的评估及决策，包括但不限于变更、预防纠正措施、偏差及风险评估等；
• 完善各生产区域的清洁消毒规程及计划，跟进清洁消毒方面的问题，为工厂的清洁消毒提供技术支持；
• 协助主管对关键系统异常数据及趋势进行回顾和分析，制定并推动相应的纠正预防措施实施；
• 主导原料产品及粗品的病毒检验方法的开发和优化，包括酶联免疫吸附测定法（ELISA）和实时荧光定量聚合酶链式反应（RT-PCR）并完成检验规程及质量标准的制定；
• 负责职责范围内设备的周期性点检、校准及维修，确保设备处于可用状态，负责划分范围的区域的6S管理；
• 制定个人绩效目标和发展计划， 并努力达成；负责本岗位新员工的岗位培训；收集新技术的资料，对实验室内员工进行专题培训；做好安全防护，按照标准操作规程操作，积极参与EHS培训，避免EHS事件发生；
• 完成上级主管安排的其他工作；
• 遵守公司的规章制度，工作流程SOP，包括但不仅限于业务流程、政策、工作纪律准则；
• 遵守国家法规和政策，遵守制药行业规范GMP要求，安全环保职业健康（EHS）规范以及公司制定的相关制度。

Requirements

任职要求： 1.本科以上学历，药学、微生物学、生物技术相关专业 ，有药学微生物相关工作经验者优先； 2.掌握GMP及药品管理相关法律法规，中国药典等； 3..熟悉脉动真空灭菌器、干热灭菌器、等常见微生物检验设备； 4. 熟练运用办公软件，能够运用软件对数据进行分析 。