研发QA负责人

Job description

Responsibilities

• 研发质量管理体系建立与维护 1.1负责药品研发工作的质量和规范性管理，根据业务需求及相关法规（如GMP，cGMP，NMPA，FDA，ICH等），起草、修订研发相关的管理制度和SOP，并持续完善及确保体系有效运转； 1.2负责受控文件(如研发文件、实验记录、生产批记录、原始数据及总结报告等)的全生命周期管理，包括编号、审核、发放、回收、销毁、归档及借阅等； 1.3负责审核实验方案及报告，确保其符合法规及SOP要求； 1.4对公司的协作方(CRO/CDMO)和物料供应商进行质量评估和审计，并跟踪CAPA的落实情况，确保合作方符合质量要求； 1.5负责非临床及临床试验样品的放行审核，确保生产过程符合GMP要求。
• 实验室合规性 2.1制定研发项目及实验室的质量审查和检查计划，并定期进行合规性检查，跟踪整改落实情况并起草自检报告； 2.2协调仪器设备的校验工作，并审核校验方案与报告； 2.3主导监管机构的注册现场核查(如IND/NDA/AND)，确保研发工作满足研制现场核查要求。
• 数据完整性管理 3.1确保研发过程中(包括小试、中试、工艺验证等)数据及记录的真实性、准确性、及时性、完整性和可追溯性，及重要偏差、变更及实验室异常数据（OOS/OOT）的调查、评估与处理； 3.2负责对关键台账、电子数据及审计追踪进行日常审核； Requirements:
• 药学、化学、生物或医学等相关专业硕士及以上学历；
• 五年以上药品研发实验室质量管理或QA/QC相关经验，具有生物药和复杂制剂（如微球、脂质体、植入剂等）经验优先；
• 具备研发质量管理体系搭建与优化经验，能主导或参与SOP的起草、审核与更新，确保体系符合研发阶段的合规性要求
• 熟悉供应商管理，能参与供应商审计与资质确认，确保质量符合研发阶段要求；
• 熟练掌握GMP、cGMP、GLP、GCP及NMPA、FDA、EMA、ICH等国际相关法律法规和指导原则；
• 具备优秀的文字功底，能熟练使用Office等办公软件。