质量管理员

Job description

Responsibilities

• 熟悉ISO 9001等质量管理体系标准，参与制定并持续优化产品质量标准及质量管理流程；
• 负责编制、审核并向药品监督管理部门等监管机构报送质量体系运行报告、不良反应监测数据及其他法定质量报表；
• 协同生产等部门开展质量风险评估、偏差调查与纠正预防措施（CAPA）实施，保障质量管理制度有效落地；
• 组织内部质量审核，跟踪整改闭环，支持外部审计与GMP认证检查。

Requirements

• 本科及以上学历，药学、中药学、药物分析、制药工程或质量管理等相关专业；
• 掌握质量管理体系文件编写、数据分析及报表编制技能，熟练使用办公软件及质量信息管理系统；
• 具备良好的逻辑分析能力、跨部门沟通协调能力及严谨细致的职业素养。