Especialista Jr Control Esterilización

Job description

Job Description

Descripcion General: Responsable del monitoreo, control y documentación en tiempo real de los procesos de esterilización a través del sistema SCADA. Este puesto garantiza que todos los ciclos de esterilización se ejecuten en pleno cumplimiento con los parámetros validados, los estándares de seguridad y los requisitos del sistema de calidad.

Responsabilidades

Gestión Operativa: Propiedad Técnica y de Ingenieria del Proceso Operar y monitorear cámaras de esterilización, cuartos de preacondicionamiento, cuartos de aireación, sistemas de suministro de gas y sistemas de abatimiento a través de SCADA. Iniciar, pausar, reanudar o abortar ciclos de acuerdo con los procedimientos validados e instrucciones de trabajo.

Verificar parámetros críticos en tiempo real

temperatura, presión/vacío, concentración de EO, humedad y tiempo de exposición. Asegurar que solo se utilicen recetas aprobadas y parámetros de ciclo validados. Análisis de tendencias y control estadístico de proceso sobre parámetros críticos. Monitorear y responder a alarmas del sistema y desviaciones. Realizar solución de problemas de primer nivel utilizando la lógica de alarmas y los SOPs.

Actuar como centro de comunicación entre

operadores de piso, mantenimiento, calidad, EHS y supervisores. Documentar eventos anormales y desviaciones en bitácoras o sistemas electrónicos. Proporcionar entregas de turno claras y reportes de estatus operacional. Apoyar en la capacitación de nuevos operadores en SCADA y lógica de proceso. Participar en escenarios y simulacros de respuesta a emergencias. Asegurar el estricto cumplimiento de los procedimientos de seguridad para EO.

Apoyar investigaciones, CAPAs y requerimientos de auditoría. Asegurar la integridad de los datos y la trazabilidad del sistema. Actua como back-up del Supervisor de Produccion y asume su responsabilidad en caso de ser requerido durante ausencias.

Calidad y Cumplimiento Regulatorio

Garantizar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y normativas aplicables a dispositivos médicos.

Asegurar cumplimiento con

• ISO 13485
• FDA 21 CFR 820
• ISO 11135 (Esterilización por EO)
• Integridad de Datos y ALCOA+ Verificar que cualquier modificación en sistema tenga respaldo de Change Control aprobado y revisión documental vigente Asegurar la correcta implementación de procedimientos, instrucciones de trabajo y controles de proceso.

Colaborar acciones correctivas y preventivas (CAPA) derivadas de auditorías internas, externas o desviaciones. Colaborar estrechamente con Calidad y Asuntos Regulatorios durante auditorias internas y externas. - Participar en investigaciones de desviaciones.

Mejora Continua y Excelencia Operacional

Ejecutar en transformacion de cambio a una cultura de excelencia operacional Ejecutar y asegurar la implementacion y seguimiento de los sistemas operativos de Medline (5's, trabajo estandar, administracion diaria, etc) en el cuarto de control. Participar activamente en eventos Kaizen y proyectos de mejora continua. Contribuir con datos operativos para análisis Lean o Six Sigma liderados por Aseguramiento de Esterilizado (QA) o Liderazgo.

Identificar oportunidades de mejora en

Visualización SCADA (pantallas más claras, alarmas priorizadas), Automatización de reportes automáticos y Alarmas predictivas por trending. Proveer información para desarrollar dashboards ejecutivos de desempeño.

Seguridad y Gestión de Riesgos

Asegurar cumplimiento estricto de protocolos de seguridad para manejo de Óxido de Etileno. Monitorear en tiempo real los sistemas de detección de EO y reportar inmediatamente cualquier lectura fuera de límites permisibles establecidos por EHS y normativa aplicable. Verificar el estatus operativo de sistemas críticos de ventilación y abatimiento antes del inicio de ciclos. Participar como SME operativo en análisis de riesgo de proceso (HAZOP, FMEA) cuando sea requerido.

Liderar evaluaciones de riesgo operativo relacionadas con

Fugas de gas, Fallas de abatimiento, Presiones, Fallas en sistemas de ventilación, por mencionar algunas.

Colaborar con EHS en

• Planes de respuesta a emergencias
• Simulacros
• Investigación de incidentes
• Promover cultura de seguridad basada en comportamiento.
• Garantizar que ninguna mejora operativa comprometa la seguridad del personal o cumplimiento ambiental.
• Desarrollar indicadores proactivos de seguridad del proceso (ej. near-miss de alarmas críticas, tiempos de respuesta a desviaciones).

Este puesto es responsable de promover el principio

• “Seguridad del proceso antes que productividad.”

Educacion

Ingenieria Industrial, Quimico, Biomedico, Mecanica, Gestion empresarial o afin.

Experiencia

0- 1 años de experiencia en el puesto Ingles conversacional Habilidades/Skills: Liderazgo operativo Pensamiento estratégico Toma de decisiones basada en datos Comunicación efectiva Enfoque a resultados & Gestion de Cambio Herramientas de analisis estadisticos ( Minitab o equivalente) Conocimiento Basico Lean Six Sigma. Conocimiento Basico Lean Manufacturing & Mejora Continua Interpretación básica de P&ID, conocimiento basico en sistemas PLC.

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