Kierowniczka/Kierownik Działu Jakości, Rejestracji i Monitorowania Bezpieczeństwa Terapii / QP

Job description

Zapewnienie zgodności wytwarzania i dystrybucji substancji czynnych, produktów leczniczych i wyrobów medycznych z wymogami ustawy Prawo farmaceutyczne, ustawy o wyrobach medycznych oraz aktów wykonawczych Zapewnienie zgodności procesów rejestracji i zmian porejestracyjnych produktów leczniczych i wyrobów medycznych z wymogami ustawy Prawo farmaceutyczne/ustawy o wyrobach medycznych oraz prawa Unii Europejskiej Nadzór nad systemami zapewnienia jakości zgodnie z wymaganiami rozporządzeń Ministra

Zdrowia z zakresu Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP); ISO 13485 oraz rozp. (UE) w sprawie wyrobów medycznych (MDR) Nadzór nad zgodnością działalności wytwórni substancji czynnych, produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz hurtowni farmaceutycznych z ww. wymogami prawnymi Zapewnienie prawidłowości działania systemu nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa terapii (działania niepożądane, incydenty medyczne)

Reprezentowanie spółki przed organami nadzoru w postępowaniach, w korespondencji urzędowej, na inspekcjach i audytach (URPLWMiPB, GIF, EMA, Jednostki Notyfikowane, itp.) Ocena dopuszczalności reklamy produktów leczniczych i wyrobów medycznych Pełnienie funkcji Pełnomocnika ds. zarządzania jakością, w tym wystawianie Deklaracji Zgodności oraz funkcji Osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną Wdrożenie i monitorowanie wdrożenia wymagań prawnych i korporacyjnych w zakresie zarządzania produktem, jakością i bezpieczeństwem żywności

Monitorowanie zmian prawa, adaptacja spółki do nowych wymogów prawnych z zakresu produktów leczniczych, wyrobów medycznych i prawa żywnościowego