MST技术主管

Job description

岗位职责

• 项目技术转移1.1 负责若干个项目的技术转移管理，能识别上游（扩增，细胞培养，收获澄清），下游纯化（层析，深滤，超滤，纳滤等），偶联和制剂阶段的技术难点和风险点，提出有效的降低风险措施。 1.2 制定技术转移策略，依据技术转移关键节点制定时间表，及时跟踪文件和物料状态，定期向上级领导汇报进度 1.3 起草或者审核各个项目技术转移所需的差距分析、风险评估，变更以及项目转移方案和报告等； 1.4 及时跟踪技术转移批次的生产，主导技术偏差调查；
• 工艺验证和持续监控 2.1 主导工艺验证的发起和执行，制定工艺验证策略和各项研究方案。 2.2 对于商业化批次，需制定持续工艺确认的策略和监测原则，定期完成CPV 报告，对于异常趋势能及时分析并执行CAPA。
• 技术支持为项目成功转移后临床或商业化生产中产生的变更或偏差提供技术支持及协调沟通；

注册申报支持起草注册生产相关的国内外BLA申报资料以及商业化项目后期工艺变更等补充资料； 招聘要求

• 硕士及以上学历，生物相关专业；
• 有3-5年以上技术转移经验，有无菌制剂相关的生产、技术转移、工艺验证等经验者优先；
• 良好的沟通能力和团队协作能力；