ADC制剂车间经理

Job description

岗位描述

负责主持ADC制剂车间相关工作，按照计划制定本部门年度工作计划，并监督实施，负责车间GMP管理和提升，负责车间人员管理和培养。 生产管理

• 负责根据生产计划协调工作人员进行生物制剂生产。
• 负责车间生产的药品符合相关法规、药品注册批准或规定的要求和质量标准
• 合理安排车间内人员各岗位之间的调动。
• 负责提高生产效率、降低生产成本，完成生产目标。
• 负责对车间生产所用设备的验证、维护、使用等管理运行； 日常GMP管理工作
• 负责审核车间内生产数据、偏差数据、变更情况等的统计及趋势分析。
• 协调车间内的工艺验证工作，包括计划的安排、人员职责的制定等。
• 负责车间内设备异常、偏差等事件的调查和管理。
• 监控车间内GMP执行状况。
• 生产环境、卫生规范、SOP等GMP文件执行情况进行监督。 人员管理
• 负责培养技术人员，为公司培训后备力量。
• 负责车间安全生产督导工作，制定车间规章制度
• 负责车间员工的绩效考核和奖励惩罚工作；定期听取直接下级述职，并对其作出指导 软件处理
• 负责本车间生产产品工艺验证方案及报告，产品年度审核报告的审核工作。
• 负责控制文件（SOP、验证方案、验证报告、台账、主批记录等）的审核工作
• 负责车间内部审计报告的审核及追踪整改。

负责车间内培训计划的审核 任职要求

• 本科及以上学历，硕士需具有6年以上无菌生物注射剂生产管理经验，本科具有10年以上无菌生物注射剂生产管理经验；
• 具备ADC生物制剂生产管理经验优先；
• 具备丰富的GMP认证经历，具有欧盟、FDA等国际认证经验者优先；
• 有较强的责任心，具有较强抗压能力；
• 具备较强的沟通能力和团队合作能力，擅长协调、发现问题，并能推进问题快速解决；