药学注册管培生-化学药

Job description

工作职责

• 根据产品临床研究进展，独立制定药品注册全周期策略和药学研发注册计划，保证药学研发和申报能够匹配临床开发和注册申报上市要求，并有效地组织和协调资源，确保项目按时完成；
• 统筹注册项目进度，协调研发、生产、质量、临床等内部团队及CRO等外部机构，确保申报资料按时、合规准备，监控项目风险（如法规变更、技术要求更新），及时调整策略，推动注册流程顺利推进；
• 编写注册申报资料，确保内容符合法规及技术指导原则要求，审核研发、生产等部门提供的技术资料，确保数据完整性、科学性及合规性；
• 负责监管沟通，包括及时回复监管机构的疑问或补充资料要求，组织各类药学沟通会；
• 跟踪国内外注册申报政策、法规及技术指南更新（如NMPA、FDA、EMA等机构动态）以及产品相关技术文献和专利，整理解读报告，为研发团队提供参考。

任职资格

• 有机化学、有机合成、药学等相关专业，2027届应届毕业生，硕士及以上学历，博士优先；
• 了解药品申报基本流程，熟悉药品核心法规者优先；
• 具备较强英语听说读写能力，英语可以作为工作语言；
• 具备文档编制与审核能力，熟练使用Office（Word/Excel/PPT）、PDF编辑工具（如Adobe Acrobat）；
• 具备较强的学习能力，能快速学习了解行业新技术要求，适应监管政策变化；
• 细致严谨，对数据与文档的准确性有高敏感度，能规避申报资料中的合规风险，具备良好的沟通协调能力，能高效对接内外部团队，推动问题解决；
• 有责任心，能承受一定的项目deadlines时间压力，具备团队协作意识，有明确的职业规划，愿意长期在注册申报/合规领域发展。