临床项目经理（非肿瘤）-储备

Job description

该岗位工作地点不限，全国范围均可。

工作职责

• 负责临床试验的组织管理工作；
• 负责临床试验计划的制定、执行。确保临床研究严格按照 ICH-GCP、国家相关法规、公司 SOP 和临床试验方案进行；
• 为团队提供临床研究实际操作、项目管理和 GCP 的培训，并协助建立相关标准操作流程和模板；
• 负责组建临床研究团队，包括统计、临床医学、数据管理、药物安全、医学写作等团队成员，与相关部门人员做好沟通、协作。组织团队会议，定期或随时沟通试验进展；
• 负责 CTMS 的更新及临床试验信息的在外部网站上的公布及更新（Clinicaltrial. gov、CFDA website）；
• 负责协调临床试验方案的发展过程；
• 负责发展临床试验执行涉及的相关文件，包括受试者知情同意书、临床试验执行计划书、监查计划、临床试验风险管理计划、临床试验涉及的各类委员会工作计划及其他试验管理工具文件，并在试验进行过程中做必要更新；
• 负责对临床研究团队相关成员进行必要的培训；

组织临床研究团队成员完成试验相关文件，包括但不限于

• 数据统计分析计划、数据管理计划，药物安全报告管理计划等，确保在临床试验的相关节点前完成。
• 协调临床试验药物的准备，并与相关部门沟通药物准备计划、药物包装、标签、运输等工作。明确临床试验药物的管理流程，确保试验药物按照方案要求发放、保存、使用、回收和销毁；
• 负责临床试验中涉及的 CRO 的管理，包括中心实验室，中心阅片等；
• 负责协调临床试验研究中心的选择；
• 负责协调临床试验样本采集等的申请，确保其按照法规和研究中心的要求执行；
• 负责协调临床试验研究者会议和/或支持 CRA 的研究中心启动会，保持与研究者良好的沟通与协调；
• 在临床试验进行过程中，负责跟踪试验总体入组进度、试验数据收集的进度和质量，审阅 CRA 的监查报告，并与研究团队合作，开展定期的临床试验质量审阅，及时就过程中发生的法规/SOP/方案违背给出解决方案；
• 在临床试验进行过程中，全面持续评估风险并对部分研究中心开展协同监查，进一步确保研究中心的质量；
• 在临床试验结束阶段，协调研究中心关闭事宜（药物回收、所有文件的最后质量核查及归档），并支持研究报告的撰写；
• 根据 ICH-GCP 及公司 SOP 要求，妥善建立并管理临床试验文件资料；
• 负责下属的培训和管理。

任职资格

教育背景： 医药、卫生、临床相关专业本科及以上学历 相关经验： 在制药企业或 CRO 公司 6 年以上临床研究相关工作经验，4 年以上临床试验管理的工作经验并至少完整经历过一个临床试验的整个进程 语言要求： 英语水平至少达到 CET6 或相当 其他技能： 掌握电脑的基础知识，能熟练操作中英文操作系统，熟练掌握办公自动化软件的应用 能力要求：  具备临床试验质量管理的意识和能力；  具有较强的领导能力和执行力；  具有清晰地书面和口头表达能力，善于沟通；  具有独立工作能力，但同时又具有较强的集体意识和良好的 团队合作精神；  具有问题解决能力及应急预案管理能力；  具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下工作；  熟悉药物研发的全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状；  熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，ICH-GCP，掌握 临床试验全过程；  全面掌握临床试验项目管理的要求，并能执行相关培训及质 量控制；  具有培训和研究者会议演讲的技能；  能独立查阅有关文献资料，撰写各类临床研究计划；  具备建立和发展流程、操作规范的能力；  具有第三方稽查和/或监管部门视察的经验为优。