临床数据分析岗

Job description

岗位职责

• 试验设计
• 设计单臂/双臂、适应性、贝叶斯试验；样本量& 把握度计算。

方案统计章节

• 主要终点（ORR、OS、PFS）、次要终点、安全性、亚组部分（细胞剂量、输注时机）。
• 随机化/设盲、期中分析/终止规则。
• 统计文档撰写
• SAP（统计分析计划）、SAR（统计分析报告）、TLF（统计图表）。
• 支持BLA/NDA申报、CSR统计部分、数据核查。
• 数据分析

疗效分析

• 生存分析（KM、Log-rank、Cox）、ORR、DCR、DoR等。

安全性分析

• AE/SAE、免疫反应、细胞因子风暴、剂量毒性统计。

细胞特有

• 细胞输注前后、扩增/转染效率、持久性、PK/PD建模。
• 真实世界数据RWD、外部对照、桥接试验。
• 数据管理与合规
• 审核CRF/EDC、CDISC（SDTM/ADaM）、数据清洗、盲态审核。
• 遵循ICH-GCP、NMPA/FDA/EMA、细胞治疗专项指导原则。 任职要求
• 具有5年以上药企/CRO生物统计工作经验，独立负责I期/II期临床试验项目，有肿瘤、自免或细胞治疗项目经验者优先。
• 教育程度:硕士，所需专业:生物统计、医学统计、流行病与卫生统计、数学、应用统计、生物信息。

加分

肿瘤学、免疫学、细胞生物学、临床医学（有统计课程）

• 统计方法（精通）

经典

• 回归、方差、卡方、非参数。

肿瘤/细胞

• 生存分析、Cox、Log-rank、ORR、亚组分析、贝叶斯统计、适应性设计。

细胞特有

• 剂量-反应、持久性、免疫相关性、缺失值处理。