医学撰写和监查岗

Job description

岗位职责

• 负责临床试验全流程医学监查，动态监测受试者安全，评估不良事件风险，规范完成安全信息上报与随访管理，落实临床试验安全风控。
• 审核临床研究数据及原始资料，督导试验方案落地执行，及时排查并闭环解决各类医学问题，保障临床试验质量与合规开展。
• 负责临床试验方案、研究者手册、临床研究报告及注册相关医学文件的撰写、修订与校对工作。
• 跟踪行业诊疗指南、前沿文献、政策法规及竞品研发动态，整理分析并输出医学调研材料，为项目研发提供数据支撑。
• 参与项目立项调研、临床研发规划与策略研讨，筹备各类学术及研究者会议，整理会议纪要并跟进各项事项落地闭环。
• 对接内外部各部门及合作机构，输出专业医学意见，协调解决项目研发中的医学问题，推动项目高效落地。
• 开展内部医学专业培训，审核各类学术资料，严格把控医学内容专业性与合规性，规避学术及合规风险。 任职要求
• 具备3年上工作经验，既往有参加过2个以上临床试验项目，产品涉及生物药&肿瘤药物相关细分领域；
• 具备临床方案设计&医学监察甲乙方背景，熟悉一二期临床试验；
• 硕士及以上学历，所需专业:医学、药学相关专业。