蛋白纯化生产经理

Job description

岗位职责

• 负责 GMP 环境下 ADC、单抗、双抗原液下游纯化生产（Protein A 亲和层析、离子交换、超滤/透析浓缩换液、除病毒等工序）的组织实施，确保按时保质完成原液生产任务；
• 主导纯化工艺从开发到 GMP 生产的技术转移、工艺放大及工艺验证，解决双抗错配体/聚集体去除、ADC 的 DAR 均一性等放大生产中的工艺难点；
• 负责生产批记录的审核、生产偏差调查及变更/CAPA 闭环管理，确保生产活动符合 GMP 及数据完整性要求；
• 组织纯化生产相关 SOP、批生产记录及工艺规程的建立、修订与培训；
• 负责纯化工段人员分工、层析及超滤设备校验维护、层析介质与试剂耗材成本管理，及审计迎检工作。

任职要求

1、硕士及以上学历，优秀本科可以考虑，生物工程、生物化工、药学、制药工程等相关专业； 2、5 年以上抗体类生物药纯化工作经验，其中至少 2 年 GMP 生产或中试放大经验；有 ADC 或双抗项目经验者优先； 3、精通 Protein A 亲和、离子交换等层析工艺及超滤浓缩换液操作，熟悉 GMP、药典及 ICH 相关法规，具备技术转移及工艺验证实操经验； 4、具备较强的质量意识与风险识别能力，能独立主导纯化生产偏差及工艺异常（如回收率低、HCP 残留高、聚集体超标等）的调查与处理； 5、具有团队管理经验，抗压能力强，能适应多项目并行下的生产任务统筹。