国际联盟管理与注册事务部 - 国际注册高级经理

Job description

主要职责1、负责与合作客户进行有效的沟通，及时答复客户的相关问题。2、负责与内部合作部门的沟通、协调，保持良好合作关系。3、负责国际药品注册资料的组织、收集、整理、撰写，对申报资料进行形式审查、技术审查。4、根据项目申报地，与客户沟通了解申报地药品最新法规和指南，为公司其它部门提供法规支持，与相关部门协作，组织开展对国内外药政法规的学习；5、协调组织客户审计，官方检查等准备工作，参与现场核查；6、根据项目经验及法规要求，持续完善更新申报模板、流程等，提高申报质量及各项目上市后维护效率；7、负责完成领导安排的其他事项。据公司项目规划，协调各部门，制定项目注册计划。经验要求1. 生物学及药学等相关专业；2. 5年以上生物制品申报经验；3. 具有5个以上生物制品临床试验申请及上市申请的申报经验，有全球申报经验，并获得成功；4. 具有2年以上管理经验。