mRNA QA负责人-瑞宏迪

Job description

负责mRNA药品全生命周期质量管理

• 从研发、工艺开发到临床阶段生产直至商业化生产的全面质量管理。

负责全生命周期的生物药生产质量管理体系搭建与维护

• 制定并实施满足的质量管理体系，确保符合中美欧等市场的法律法规和技术指南。

领导现场质量运营

• 监督生产活动，确保所有生产及运营活动符合既定的质量标准和规范。

实验室合规支持

• 指导和支持QC团队进行分析实验室管理体系建设，确保检测方法的有效性和数据的可靠性。

供应商管理

• 管理GMP委托检测和服务供应商、物料供应商，以支持早期临床样品生产、以及确证性临床及商业化药品生产。

合规管理

• 确保公司的质量管理和操作流程、产品质量满足中美欧的相关法律法规和注册标准要求。
• 负责药品放行工作。

新厂房、实验室等建设的质量合规支持

• 支持设计图纸审核、验证、体系搭建、质量运营等工作。

跨部门协作

• 与其他部门紧密合作，推动持续改进和合规性提升。
• 其他基于业务需要，公司安排的质量管理或运营相关的工作。

任职资格

教育背景：

• 药学、生物学或相关领域的硕士研究生及以上学历。（生物药质量管理经验丰富者，可放宽至本科） 工作经验：
• 至少8年的生物药质量管理相关工作经验，有生物大分子药物确证性临床阶段或上市经验者优先
• 熟悉CGT领域质量管理要求，具有质粒、mRNA产品的质量管理经验者优先
• 拥有CGT确证性临床样品生产或上市药品质量管理经验者优先
• 有可证明的生物药工厂新建或改造、体系搭建及质量与运营经验，特别是满足中美欧申报要求、通过BLA核查经验者优先

至少3年以上质量或QA团队管理经验 技能与能力

• 熟悉生物大分子药物、质粒、基因治疗类产品的生产工艺及其质控要求
• 对中美欧生物药及CGT相关的GMP法规及技术指南有深入了解和实践
• 出色的团队管理和领导能力
• 良好的抗压能力和优秀的沟通协调技巧
• 良好的英语读写能力，能够撰写和审阅双语文件，口语能力强者优先。