医学写作高级主管/副经理-储备

Job description

在资深医学写作同事指导下负责撰写用于向药品法规部门递交的各类临床研究文件，包括但不限于

• 临床研究报告、研究者手册、各类安全性更新报告等；与医学、统计等相关职能部门协作，积极参加临床研究会议，准确阐释和表述临床研究结果，根据国家相关法规、ICH-GCP，以及公司SOP和战略发展要求，按时完成医学文件，并将其正确归档。
• 协助维护医学写作相关SOP。
• 需要时，参与质量控制（QC）法规性医学写作文件。按照相关 SOP 要求，对同部门的各类医学写作文件进行质量控制，并正确及时的填写质控表格。
• 需要时，对临床研究文件的第三方中英文翻译进行审阅。