医学经理（非肿瘤/肿瘤）

Job description

工作职责

• 负责临床研究方案、研究者手册（IB）、CRF、知情同意书、患者日记卡等相关文件的撰写、审核及修订；
• 负责并参与临床总结报告、临床研究综述等资料的撰写、审核及修订，协助进行IND或NDA注册申报；
• 在项目开发、市场调研、临床研究策略制定过程中可以提供相应的医学支持，提供内外部医学沟通及培训； 在新药研发项目的各个阶段，提供医学支持。

包括但不限于

• 根据临床项目的需求，与临床医学专家进行临床方案设计相关的沟通；
• 参与临床方案讨论会、总结会，担任研究者负责审核会议纪要，并提供相关学术支持；
• 负责研究层面的医学监督工作，如入排审核、方案违背审核等工作；
• 参与临床研究启动、入排审核、医学监督、医学文件的撰写及审阅，与内外部专家保持专业沟通等；
• 收集、记录、分析、汇报临床试验安全性信息，担任研究者负责安全性信息审核会议，针对药物的安全性结果与内外部专家保持专业的沟通； 参与审阅SAE、DSUR等报告的撰写、审核及修订。

任职资格

• 临床医学相关专业，博士及以上临床医学专业学历，1-3年以上CRP肿瘤领域经验；
• 参加过1-3期临床试验中的医学支持或相关工作经验（负责过3期临床试验经验者优先考虑），有创新药、生物药研发经验者优先；
• 熟悉并充分理解药品临床试验相关法规和指导原则；熟练的中英文文献查阅、整理和综述能力，有良好的文字能力及口头表达能力；
• 熟练运用各类办公软件，具备统计分析能力者优先；有很强的责任心和良好的职业操守及抗压能力，较强的组织、协调、沟通能力。