CRA I-Scra（上海）

Job description

工作职责

• 负责研究中心调研、中心启动、常规监查、中心关闭等监查活动，每次监查后按照 SOP 要求提交对应报告。
• 负责及时向公司汇报项目在研究中心的进展、遇到的困难、发现的问题，协调各方协助研究中心解决困难和问题、制定预防措施。
• 负责对研究中心进行项目相关培训、与研究中心定期沟通，协助项目管理团队与研究中心的沟通交流。
• 负责及时向研究中心递交方案更新等项目文件，确保研究中心执行项目最新要求。
• 负责及时收集和归档 TMF 中心文档并确保文档符合质量要求。
• 协助管理团队指导和带教新员工。
• 完成并反馈公司需要收集的各项报告和反馈。
• 完成上级安排的其他工作。

教育背景

• 临床医学、药学等相关专业本科及以上。

相关经验

• 至少 1 年药物临床试验监查工作经验，熟悉 GCP、ICH-GCP 相关法律法规，熟悉临床监查各个工作流程。

语言要求

• CET-4 及以上。
• 熟练掌握临床试验流程、部门 SOP 及各项管理规定，能够根据法律法规、SOP 的更新适时调整自己的工作思路。
• 能够独立完成临床试验各环节工作，独立协调处理试验环节所涉及的各职能方，保障临床试验项目顺利开展。
• 良好的沟通能力，有团队协作意识，团队中反馈良好。