数据管理主管/高级主管- (上海）

Job description

一、工作职责

作为主力DM参与复杂项目的EDC和逻辑核查程序的构建及测试。 作为主力DM参与复杂项目的数据管理文档撰写，包括eCRF填写指南、数据审核计划、数据核查说明等。 作为主力DM参与复杂项目的数据清理、随机一致性比对、药物安全数据及外部数据的一致性比对等上线后工作。 在指导下负责简单项目的数据管理工作。 在指导下参与临床研究方案的审核与讨论，从数据管理角度提供意见。 在指导下进行eCRF设计，审阅eCRF填写指南、数据审核计划，并撰写数据管理计划。 按照数据审核计划开展数据清理，在指导下定期推进数据质量讨论，确保数据质量满足统计分析需求。 负责项目报告、数据导出与传输，以及数据管理相关文件归档。 掌握医学编码常规工作流程，能够按照SOP要求独立完成I、II期临床试验的编码及质疑工作。 负责管理本地和中心实验室参考范围，审核临床项目相关实验室参考范围记录及文件，维护和更新数据库中的正常参考范围。 负责起草所有临床试验的外部数据传输协议（DTA）。

接收外部数据，检查其结构、格式及内容，并独立与第三方供应商沟通解决发现的问题。 严格遵守公司合规保密制度。 熟悉AI在临床数据管理中的应用场景，主动将AI工具融入日常工作流程以提升效率，并对AI生成内容进行审校把关。 完成上级领导安排的其他合理工作。