国际药学注册（高级）经理-生物药

Job description

参与公司大分子药物（包括单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物、融合蛋白、重组蛋白等）全球注册申报策略的制定，参与内外部CMC问题的讨论及药学申报资料审阅；参与与监管机构（包括CDE、FDA、EMA等）的沟通；外部与合作商对接，内部跨部门沟通协调，确保公司研发产品能够高效、合规地在中欧美等申报区域获批上市，积极推动公司全球化商业目标的实现。

注册策略制定

• 参与制定公司大分子药物产品全生命周期（从临床前到上市后）的中美欧注册策略和/或整体规划。 能够为CMC团队提供前瞻性的注册法规指导，确保研发生产活动符合中美欧市场的法律法规、指导原则和技术要求。

与监管机构的沟通

• 参与与CDE & FDA & EMA各类会议（如Pre-IND, EOP1, EOP2, Pre-BLA, Advisory Committee Meeting等）中药学问题/资料的准备、策略制定和交流等。 参与CDE & FDA & EMA Information Request/ Clarification Request的回复工作。

中美欧申报资料的准备

• 参与并主导团队准备、审阅并最终交付高质量的大分子药学注册申报资料（CTD版式，包括但不限于IND/INDa/CTA/BLA/MAA 等申报类型）。

跨部门协作

• 与公司内部其他职能部门（如非临床、临床开发、医学、研发、药学、质量、医学事务等）紧密合作，提供中欧美法规支持，确保项目在中欧美合规推进。

任职资格与能力要求

• 硕士及以上学历，药学类、生物类相关专业，具备CMC专业功底。
• 英语需作为工作语言；能够熟练使用英语进行欧美申报CTD药学申报资料的撰写、审阅，及内外部技术交流。
• 熟悉中欧美药品注册流程，至少5年以上在制药行业的注册事务工作经验，并专注于大分子药物领域，拥有大分子上市申请（NDA/BLA/MAA）全流程经验优先考虑。
• 具备高度的责任心和敬业精神。
• 具备良好的沟通协调能力、团队合作能力，以及分析问题、解决问题的能力，能够适应快节奏的工作环境。
• 熟悉中欧美大分子药物相关法规、指导原则，以及在研发、生产各环节的大分子药学技术要求。
• 能够领导团队准备、审阅大分子药学申报资料（包括但不限于IND/INDa/CTA/BLA/MAA 等申报类型），并全面把控申报资料的质量。