临床前开发副总监

Job description

工作职责

• 根据临床前开发部总监要求负责各自项目药理毒理管理工作；
• 负责对应项目的承担单位稽查与质量保证工作；
• 负责对应项目的进度，有效推进项目；
• 负责临床前开发部SOP的编制、完善和升级。

二、工作要求

• 根据临床前开发部总监要求及各自所承担项目的要求，跟踪查阅国内外与公司同类药物的学术资料，对相关英文资料进行总结及整理工作；
• 根据项目特点，负责考察项目承担方的相关资质，确定项目能够顺利有效开展的临床前药理毒理承担单位；
• 负责协调上海研发中心及连云港相关部门样品制备，确保药理毒理试验的顺利开展；
• 负责对应项目的临床前全面开发启动会的召开；
• 负责项目临床前药理毒理试验方案的制定和审核，确保动物模型准确可靠；
• 负责项目进展情况，随时把握时间进度；
• 负责对项目的承担单位试验原始资料的审查工作，确保质量；
• 负责临床前药理毒理申报资料的整理工作，包括立题依据、药理毒理综述等，并对工作的最终质量负责，协助临床部门临床一期方案的制定；
• 根据要求负责申报资料中临床前试验部分的审核及专家答疑；
• 负责及时处理应急突发事件，及时向上级领导汇报；
• 负责对临床前开发部SOP的编制、完善和升级，并上报总监审核；
• 配合其他部门进行项目调研和咨询。

学历要求

• 博士学历。

专业要求

• 药理学、药代动力学、毒理学、分子生物及细胞生物相关专业。

工作经验

• 科研院所、制药企业或CRO公司3-6年相关工作经验。

能力要求

• （1） 具有较强的领导能力和执行力； （2） 具有丰富的管理经验和协调经验； （3） 具有清晰地书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极地沟通； （4） 具有独立工作能力，但同时又具有较强的集体意识和良好的团队合作精神； （5） 具有优秀的问题解决能力及应急预案管理能力； （6） 具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下工作； （7） 在本行业有一定的人脉关系基础，具有良好的人际关系； （8） 热爱并看好本行业，有良好的职业道德和奉献精神。

技能要求

• （1） 具有丰富的医药行业相关知识和管理经验； （2） 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，熟悉GLP，熟悉药物临床前研发的全过程，熟悉国内外临床前研究发展与现状； （3） 具有培训和研究者会议演讲的技能； （4） 能独立查阅有关文献资料，撰写各类报告。

外语要求

• 英语水平至少达到CET6。

电脑要求

• 掌握电脑的基础知识，能熟练操作中英文操作系统，熟练掌握办公自动化软件的应用。

其他要求

• （1） 人品端正，诚实可信； （2） 身体与心理健康，热爱生活； （3） 具有良好的企业形象意识。