临床质量QMS管理（高级）专员

Job description

工作职责Responsibilities

1. cQMS体系建设

• 参与贯彻落实公司质量方针和质量目标，组织推进公司GCP/GVP质量管理体系的 建设、执行和维护；
• 完善及提升现有GCP/GVP临床试验质量管理体系，确保临床试验质量管理体系国 际化，达到NMPA、FDA、EMA等监管部门的法规要求；
• 协调编写、审核和修订GCP/GVP质量管理体系文件，确保文件质量，赋能流程规 范性、准确性、精益性和有效性； 2. 风险管理
• 识别、评估和监控临床试验项目中的潜在风险；
• 对风险进行定期评估，制定应对措施，确保风险得到有效控制；
• 跨部门沟通协调及提供咨询、指导。 3. 稽查协助
• 按需完成研究中心稽查、恒瑞GCP/GVP体系内部审计、问题调查等工作。 4. 其他可能支持的工作内容包含

法规监测

• 持续跟踪全球临床试验在GCP/GVP领域质量相关的主要政策法规更新，协调 相关部门进行影响分析，确保临床试验质量管理体系流程符合法规要求。

商务拓展支持

• 高效支持与配合商务拓展部门完成尽职调查相关工作。

培训管理

• 部门理论培训课件的准备及更新：包括但不限于培训材料起草及课件制作的协助等。
• 系统支持
• 主导/支持ECM、DMS、TMS模块的设计、管理和维护；
• 从技术角度支持CQA部门AI应用目标的完成。 任职资格 Qualification Requirements

教育背景

• 本科及以上学历，医药、卫生、临床相关 专业，熟悉肿瘤、内分泌等领域药物临床 研究优先。

工作经验

• 具有至少1年以上临床质量管理相关工作经验；或具备AI相关项目应用经验者优先。

能力要求

• 医学、药学背景优先；流程、数据分析能力；法规政策知识；

语言要求

• 英语CET-6，具备熟练的英语听说读写能力；

其他要求

• 熟练使用Microsoft Office软件（包括 Word、Excel、PowerPoint等），能够进 行文档编辑、数据整理与分析、演示文稿 制作及高效会议汇报；人品端正，诚实可信；身体与心理健康； 热爱生活；具有良好的企业形象意识。