分析方法开发研究员（仪器分析方向）-瑞宏迪

Job description

负责CGT产品的仪器分析方法文献调研，方法建立，优化，质量研究，验证，日常检测等工作，确保数据的真实性，完整性；及时规范完成试验记录；主要技术包括但不限于

• HPLC/UPLC（如SEC、IEX、RP-HPLC等）；毛细管电泳（CE，包括cIEF、CE-SDS等）；液相色谱 -质谱联用（LC-MS）及其他相关分析技术；熟悉其他分析技术（如GC，DLS，水分，MFI、PCR、生物学活性检测等）
• 主导或参与质量研究工作，包括关键质量属性（CQAs）分析、稳定性研究、可比性评估等。
• 负责设计和执行试验方案，完成数据分析和方法开发报告撰写等，确保方法符合法规要求（如FDA、ICH、GMP等），负责变更等相关工作
• 协助解决产品研发、生产、检测过程中的分析技术问题，配合完成检测任务，参与跨部门合作，跟踪国内外分析技术进展，不断优化方法。
• 及时反馈异常结果；协同QC经理、QA对质量事件、OOS/OOT、偏差等情况进行调查，完成根本原因分析及纠正预防措施。
• 负责完成所属仪器的日常维护，校验，协助排除仪器故障；参与实验室日常运营管理
• 负责检测试剂及耗材的申购、接收及储存等，维护检验成本数据，协助推进实验室5S建设。
• 完成部门安排的其他工作。

任职资格

1. 硕士及以上学历，药物分析、药学、制药工程、生物技术或相关专业背景；有病毒载体（AAV、慢病毒）或核酸类药物（mRNA）的分析仪器开发经验者优先，具备一定的英语读写能力（CET-6或同等水平）。 2. 5年以上生物药或CGT领域分析方法开发和质量控制相关工作经验，具有独立进行分析方法开发、优化、质量研究等能力，具备验证方案和报告撰写经验； 3. 能独立执行仪器分析相关操作，熟练掌握实验技术和检测原理，有较强的发现问题和解决问题的能力，具有良好的质量意识和QC合规意识，能识别并指出潜在的合规风险或操作偏差； 4. 熟悉药品质量管理规程和CGT领域监管要求，熟悉国内外药典（USP、EP、ChP）要求，了解从研发到临床阶段的方法开发，质量控制整体流程 5. 责任心强，严谨细致，执行力强，并具备良好的团队协作与沟通能力。