大分子工艺开发总监

Job description

岗位定位

本岗位为大分子工艺研发核心管理岗，聚焦团队管理、多项目统筹与创新药CMC全流程落地，重点攻坚大分子药物CMC早期阶段工艺难题，兼顾新型大分子创新药前置成药性研判与工艺体系规范化建设。统筹团队日常运营、人才培养、项目进度质量风控与跨部门资源协调，牵头推进大分子创新药项目从早期成药性评估和CMC早期工艺开发到申报落地的全生命周期管理，搭建标准化、高效化、合规化、可放大的早期工艺开发和管理体系，带领团队完成年度开发目标与项目落地任务。

• 开发体系统筹与技术把控 牵头新型大分子（单抗、双抗、融合蛋白、重组蛋白）项目前期成药性评估与研发立项研判，统筹搭建并优化大分子CMC早期工艺研发标准化体系；聚焦核心工艺技术攻关，重点把控研发技术路线、核心质量标准与工艺合规性，指导团队解决项目关键技术卡点，保障研发工作科学、规范、可申报、可放大。
• 全流程项目管理与IND落地 全面负责团队所有大分子研发项目的全生命周期管理，制定整体项目规划、阶段节点、预算与资源方案，统筹多项目并行推进；严格管控项目研发进度、技术质量、合规风险与成本，全程主导中试放大、技术转移、CMC资料审核、IND申报及审评对接工作，高效解决项目推进中的各类问题，确保项目按期、高质量完成IND申报及后续推进。
• 团队全面管理与人才建设 负责工艺研发团队的整体搭建、日常管理、工作分工、任务拆解与绩效考核，落地团队年度研发目标与工作计划；建立完善的人才培养、梯队建设与激励机制，针对性培养核心技术骨干，赋能团队成员技术与能力提升；规范团队研发流程、SOP体系与数据台账管理，打造高效、严谨、合规、稳定的研发团队。
• 跨部门协同与资源整合 主导内外部研发资源整合与统筹调配，与早研、注册、质量、生产、临床、BD等部门紧密协同，统筹内外部资源，推动CMC工作与公司整体研发战略对齐；参与外部合作、技术引进及供应商评估等事务。

学历

• 博士优先，生物工程、生物制药、分子生物学、化学工程等相关专业；

经验

• 8年以上大分子CMC工艺开发经验，其中3年以上团队管理经验，有创新药IND申报成功案例；

技术

• 精通单抗/双抗/融合蛋白/重组蛋白等大分子工艺开发，熟悉细胞株构建、上游培养、下游纯化、制剂开发及分析方法；

法规

• 熟悉NMPA/FDA/EMA等CMC法规与申报要求；

能力

• 具备多项目并行管理能力、跨部门协调能力与团队领导力。