临床医学总监-瑞宏迪

Job description

岗位职责

通过应用临床、科学和药物开发技能来满足未满足的医疗需求，从产品的研发到产品的生命周期，推动疾病领域（TAs）中新产品的开发。在临床发展战略、设计、实施、医学监控和临床试验解释方面提供医学指导和领导。担任相关疾病领域内的医学领导，支持流程和平台，确保医学战略的制定和高标准、高质量的执行。

工作职责

• 确保新药的临床发展战略计划和执行计划。建立流程以确保临床发展战略和执行计划得到充分的评估和执行。支持建立流程，确保临床发展战略和执行计划得到充分评估和执行；制定临床研究策略，与管理层充分沟通，制定相关产品的临床研究战略和目标，确保临床试验的设计和执行符合公司战略方向和产品开发计划。
• 建立并领导相关TA的临床研究团队，提供强有力的临床发展战略和医学执行计划;支持临床研究团队的领导，建立流程；进行团队管理和发展，负责相关临床医学团队的管理和发展，包括招聘、培训、绩效评估等，促进团队成员的个人和专业成长。
• 作为临床医学专家，提供临床专业支持和指导，解决临床试验中的医学问题和挑战，确保试验的安全性和有效性。

监督临床试验进展

定期审查和监督临床试验的进展情况，包括招募情况、数据收集和分析、临床试验中心的管理等，确保试验按计划进行并达到预期目标。负责指导并审阅和定稿临床试验方案和知情同意书等的设计、撰写、修订，撰写药物注册申报中（包括IND/NDA）与临床有关的资料；指导临床试验过程中医学相关工作，方案培训，制定医学监察计划，审核ICF，CRF，SAP等研究相关文件，督导医学监察，审核及批准研究报告，审核SAR等。

• 协调临床医学部门的团队，包括临床医学部、临床运营部、临床药理部、药物警戒部和临床注册部，指导团队成员的工作，并确保团队间的协作和有效沟通。与其他部门密切合作，包括研发部门、生产部门、市场部门等，确保临床试验和新药开发的顺利进行，及时解决跨部门的问题和挑战。

代表公司与外部合作伙伴沟通

• 作为公司在临床医学领域的代表，与监管机构、学术界、临床试验中心等外部合作伙伴进行沟通和合作，维护公司的声誉和利益。与外部关键意见领袖、研究者和学术合作者建立牢固的科学关系。

任职要求

• 临床医学专业硕士及以上，有临床医生工作经验，与岗位匹配的专业背景优先（如在匹配的专业领域内有5年以上或副高级别临床工作经验者可适当调整学历要求）；
• 至少5年制药和/或生物技术行业的临床开发经验，熟悉临床试验流程及国内外相关法律法规
• 在医学团队和跨职能项目团队中展示领导和管理技能
• 具有全局规划能力，注重细节，优秀的分析能力
• 与KOLs和研究者建立强大和/或广泛的网络；
• 熟练使用专业英语进行专业文献检索及阅读，及语言或文字交流；
• 具备较强的沟通表达能力与团队合作意识。