质粒下游工艺生产经理-瑞宏迪

Job description

作为质粒下游工艺生产经理，您将全面负责公司mRNA及病毒载体生产所需质粒DNA的下游纯化工艺生产、技术转移、团队管理及工艺优化。推动生产技术升级的关键, 主导将下游工艺从现有平台转移至内部商业化生产基地，并致力于提高生产流程的自动化水平，以实现更高的生产效率、高产品质量（纯度与回收率）和合规性，直接支持BLA申报和商业化供应 核心职责

工艺生产与自动化提升

• 领导GMP环境下质粒DNA的下游纯化生产（包括碱裂解、层析、超滤、除菌过滤等），确保按时交付高质量产品。
• 识别、评估并推动下游生产环节的自动化升级机会（如自动化层析系统AKTA、自动超滤控制系统、在线配液系统、PLC/SCADA集成等），牵头完成自动化设备的引入、调试和工艺适配，减少人工操作，提升批间一致性与生产效率。
• 持续优化纯化工艺，重点攻关提高产品纯度、超螺旋比例和总回收率，特别是应对mRNA用质粒的极高质量标准。

内部技术转移与商业化落地

• 主导并管理下游纯化工艺向内部新建商业化车间的技术转移（Technology Transfer）全流程。作为生产方核心代表，与工程、质量、验证及商业化团队紧密合作，确保工艺知识包的完整转移、设备适配性确认及工艺在新车间的成功重现与验证。
• 负责技术转移相关文件的撰写与执行，包括转移方案、风险评估、报告等。

工艺表征与验证

• 领导下游工艺的工艺表征（Process Characterization） 研究，为工艺验证（PPQ）和BLA申报提供数据支持。
• 参与或主导下游工艺的性能确认（PQ）和工艺验证（PPQ）活动。

团队管理与GMP合规

• 组建、培训和管理一支高绩效的下游生产团队，培养团队在自动化生产和GMP合规方面的专业能力。
• 确保所有生产活动严格符合GMP规范，负责下游相关GMP文件（MBR, SOP等）的编写与审核。
• 作为下游工艺的申报负责人（SME），主导IND/BLA申报资料中下游工艺部分的撰写与审核，并代表部门成功应对NMPA、CDE的审计。

学历专业

• 硕士及以上学历，生物化学、分离纯化、生物工程、生物技术等相关专业。

工作经验

• 10年以上在生物制药行业从事质粒DNA或大分子下游纯化工艺开发与生产的经验，至少5年以上GMP生产环境下的直接工作经验。

核心技术

• 精通质粒下游纯化的各项单元操作，具有成熟的50L发酵规模对应的下游GMP放大生产成功经验。
• 具备优化纯化工艺以提高产品纯度和回收率的实战经验与成功案例。

项目经验

• 拥有主导或核心参与将生产工艺向内部新车间或新生产线进行技术转移的成功经验。
• 至少全程参与过1个以上IND申报的质粒下游工艺部分。

管理能力

• 具有至少2年以上团队管理或项目领导经验。

优先条件

• 具有参与或领导下游生产环节自动化项目（如引入自动化系统、PLC控制等）的经验者极大优先。
• 具有主导或核心参与BLA申报和工艺验证（PPQ） 的经验者优先。
• 具有无层析纯化工艺开发或放大经验者优先。
• 具有成功应对NMPA、CDE等官方GMP审计经验者优先。
• 熟悉NMPA最新法规和指导原则者优先。