注册主管/经理-瑞宏迪

Job description

主要职责

• 负责创新药在国内外市场的注册策略制定与执行，可主导从临床前到上市的全周期注册申报工作；
• 独立规划并推进国内外注册项目，管理申报时间表与关键节点，确保项目高效合规；
• 负责按照公司项目注册策略与药监部门的要求，组织撰写、审核符合国际标准（如CTD格式）的高质量注册文件，并确保其科学性与合规性；
• 按照公司计划及时完成沟通交流和申报资料的递交，并在审评、审批过程中与其他职能部门有效沟通和协作，跟踪并及时解决药监部门提出的问题，保证申报工作按既定时间顺利完成；
• 作为核心对接人，负责与国内外药品监管机构的沟通与技术交流，及时响应审评意见；
• 持续跟踪并解读全球主要市场的药品法规动态，评估对公司研发及注册策略的影响，并推动内部调整。

任职要求

1.药学、医学、生物学、化学、制药工程、注册等相关专业，硕士及以上学历； 2.5~8年（经理）/3~5年（主管）年生物制品注册申报实操经验，有产品上市申请申报（Pre-BLA/BLA）经验者优先；有关键临床沟通交流经验者优先，有基因治疗药物申报经验者优先； 3.熟悉中国及欧美主流市场药品注册相关法规及技术审评要求，了解欧美等国家药品注册法规和指南，有RAC证书者优先； 4.英文听说读写流利。熟悉注册专业英语，能翻译和用英文撰写药学相关申报资料； 5.具有独立工作的能力，跨部门协作能力，能够有效协调内外部资源。并同时具有较强集体意识和良好的团队合作精神。