制剂灌装研究员

Job description

岗位职责

• 负责公司制剂和冻干的中试及临床批的生产，能熟练操作大规模生产的灌装设备和冻干设备。
• 制剂车间设备、物料、文件和环境的日常维护和监控。
• 严格执行数据可靠性管理要求，审核工段所有原始记录、批记录、设备运行数据、电子数据，确保数据真实、准确、完整、可追溯，符合药监法规与审计要求。
• 负责制剂工段质量偏差、OOS/OOT、生产异常的调查分析，开展根本原因分析，落实风险评估、变更控制、CAPA纠正预防措施。

任职要求

• 硕士学历，药物制剂、生物、药学及相关专业。
• 熟悉各种无菌灌装产品制剂工艺流程，熟悉各种制剂车间相关的仪器设备，如湿热灭菌柜、冻干机、贴标机等。
• 具备 GMP 车间的生产经验及无菌操作意识。