活性研发QC研究员

Job description

岗位职责

• 负责GMP环境下生物药原液及制剂的活性分析放行检测、稳定性考察及委托检验管理；
• 主导活性分析相关方法转移、方法确认及实验室日常管理，确保检测活动符合GMP及数据完整性要求；
• 负责活性分析检测数据的审核、OOS/OOT调查及偏差处理，支持变更与CAPA闭环；
• 组织活性分析QC相关SOP、批检验记录及质量文件的建立、修订与培训；
• 负责QC实验室人员分工、仪器校验、试剂耗材管理及审计迎检工作。

任职要求

1、硕士及以上学历，优秀本科可以考虑，药学、生物学、生物技术、分析化学等相关专业； 2、5年左右生物药QC实验室工作经验，其中至少2年活性分析（细胞活性/结合活性）检测或管理经验； 3、熟悉GMP、药典及ICH相关法规，具备放行检测、方法转移及稳定性研究实操经验； 4、具备较强的质量意识与风险识别能力，能独立主导OOS调查及实验室异常处理； 5、具有团队管理经验，抗压能力强，能适应多项目并行下的检测任务统筹。