国际药学注册（高级）主管-生物药

Job description

负责公司生物药产品CMC法规事务的全生命周期管理，包括但不限于

主要职责

• 负责细胞治疗产品的国内外注册申请工作，包括IND申请、补充申请及遗传办申报，确保申请流程合规且高效；
• 主导IND申报流程，以及FDA和MAA申报，确保产品满足国际注册要求；
• 负责上市后产品的全生命周期管理，包括变更申请、续展、不良事件报告等，确保产品合规上市并持续监控；
• 熟练运用Word、Adobe等专业软件，完成CTD格式文件的撰写和转化，并熟练运用电子申报资料制作软件进行国内CTD资料的递交；
• 熟悉ICH指导原则，能够利用各国药监局网站检索最新指导原则、审评报告及法规更新，确保注册策略与时俱进；
• 掌握临床试验登记，负责相关信息的填写和更新；能够运用医药专业数据库进行信息检索和数据分析；
• 与项目组、QA部门保持密切沟通，实时跟踪项目进度，为团队提供法规指导和建议；
• 与国外合作商、供应商及欧洲代理保持有效沟通，通过邮件、电话及视频会议等方式讨论项目申报进度及策略； 任职资格与能力要求

学历

• 硕士及以上学历

专业

• 生物学、医学、药学等相关专业，具有细胞治疗或相关领域的专业知识；

工作经验

• 至少三年年细胞治疗产品注册工作经验，熟悉国内外药品注册流程和法规要求；

个人能力

• 具备良好的文档撰写和沟通能力，能够清晰、准确地撰写注册申请文件并与相关机构进行有效沟通； 工作严谨、细致，具备高度的责任心和敬业精神，能够承受一定的工作压力； 优秀的团队合作能力和解决问题的能力，能够在团队中发挥积极作用； 具备良好的英语听说读写能力，能够熟练运用英语进行国际注册工作。