QC-微生物分析员

Job description

工作职责

• 负责依据检验计划对进厂的原辅料、包装材料、消毒剂、公司生产的工艺用水、中间产品、原液、成品、稳定性样品进行微生物相关检验，并对自己所做检验的检验记录进行及时、认真、准确、真实填写。
• 负责对进厂的原辅料、包装材料、消毒剂、公司生产的工艺用水、中间产品、原液、成品根据质量标准起草检验操作规程和检验记录文件。
• 负责对新产品的微生物限度、细菌内毒素、无菌检查进行检验方法探索，验证方案及报告起草及签批。
• 负责管理培养基、菌种、内毒素标准品、鲎试剂等，包括入库、验收、使用、废弃，并及时追踪库存量进行申购。
• 负责对微生物实验室一般区、洁净区的清洁、消毒及5S。
• 负责对洁净区的环境、工艺气体监控，能按计划协调周期性环境监测工作，能够对新建厂房或改造厂房进行环境的风险评估。
• 负责所用仪器的日常维护及定期验证。
• 负责日常检验出菌种的保藏及鉴定，定期对检出菌种进行分析。
• 负责发起变更及影响评估；负责异常中断、微生物偏差的调查；并定期对异常中断、微生物偏差进行趋势分析
• 配合完成清洁验证、设备验证、培养基模拟灌装、密封性测试等相关的检测工作。
• 按照计划完成文件规定的相关培训内容，能够协助完成培训矩阵及年度培训计划。
• 协助微生物分析主管根据生产计划协调安排检测工作，确保原液、成品按计划放行。
• 负责部门领导交办的其他任务。

任职要求

• 微生物分析员经微生物检验工作相关培训，并评估合格，生物，药学相关专业大专及以上学历；
• 微生物分析员应具有二年以上制药企业微生物检测经验；
• 生物制药、生物化工及相关专业毕业
• 熟悉GMP管理程序
• 具备分析问题和解决问题的能力
• 具有良好的沟通能力