国际注册专员/经理

Job description

岗位职责

• 负责注册计划的制定与执行工作，年度注册工作总结；
• 负责与各业务部门沟通确定注册申请流程，并审核注册申请；
• 负责药品国际注册工作，包括注册资料的整理、编写、翻译、审核、递交及反馈处理；
• 负责与官方沟通国际市场的当地注册要求，并将注册要求解析后传达相关部门；
• 根据各国注册要求，负责与公司内其他相关部门协调，搜集、准备、整理相关资料，以便准备注册文件；
• 负责与QA部协调国外客户或官方验厂，及接待现场迎检及翻译工作，协助QA整理翻译国外验厂缺陷项的整改预防报告以及支持文件;
• 负责客户注册问题、问卷的回复，联系、协调、解决客户相关技术问题；
• 完成上级交办的其他相关工作。

任职要求

• 药学英语、药事管理、有机化学、药学、药物分析学、药物化学等相关专业，硕士及以上学历;
• ANDA/NDA产品上市的全流程管理经验，3年以上FDA注册项目管理经验优先;
• 英语口语流利，该技能不佳者勿扰。