广东恒瑞生物药CMC QA经理

Job description

工作职责

• 建立、维护并持续优化符合GMP要求的质量管理体系，确保全面遵循现行药品生产质量管理规范，满足国内药监、FDA、EMA及其他国际法规对临床药物生产质量的要求；
• 持续关注掌握行业新的政策法规动态，及时运用于质量管理中，使研发中心质量管理持续符合各国法规要求；
• 组织QA对临床药物生产过程进行质量监督，负责偏差、CAPA、变更、投诉、不合格品、退货的管理；承担物料放行和临床药物放行职责，审核批生产记录、批检验记录，确保已放行产品的生产、检验过程均符合相关法规和质量标准要求；
• 组织制定研发中心年度培训计划制定，监督检查各部门培训工作的开展情况；
• 负责研发中心验证体系的建立和维护，并监督执行。制定公司验证主计划和年度验证计划，并组织实施；负责组织完成验证的风险评估工作，确定确认或验证的范围和程度；负责审核及批准验证方案和验证报告；
• 负责公司年度自检计划制定，并按计划组织实施和整改；
• 负责产品召回的管理，并定期进行模拟召回测试，确保召回体系有效性；
• 负责并监督质量风险管理的运用；
• 负责组织日常数据统计和周期性趋势分析工作，以质量例会和年度产品回顾方式确保质量保证体系的有效运行；
• 根据注册部门的需求，提供产品注册申报需要的质量相关的材料；
• 设立和维护QA团队组织架构，确保团队有序运行；负责部门培训与绩效管理，持续促进部门工作质量，增强部门团体合作;确保与公司各业务部门进行有效沟通协作；
• 完成上级交办的其它工作。

任职要求

• 大学本科及以上学历；生物、制药或化学相关专业，英语能作为工作语言为佳；
• 具有生物制药企业7年以上工作经验;5年以上的质量管理工作经验；具有抗体产品相关经验优先；
• 同时有临床产品和商业化产品放行经验者优先考虑；
• 熟悉国内外制药行业法规指南，有国内外药品监管机构GMP检查经历；
• 良好的沟通能力，组织协调能力和学习能力，具备风险识别及解决能力。