eCTD注册运营高级专员

Job description

主要职责

• 负责公司所有项目的eCTD/电子递交全流程支持，依据公司内部eCTD/电子递交质量管理体系，主导eCTD/电子递交申报材料的审核、出版、验证及递交工作，确保全球申报的合规性、完整性和时效性，定期分析递交问题并推动改进，提升递交成功率；
• 开展跨部门协作与技术支持，支持注册团队解决申报过程中的技术难题，如文件格式转换、元数据校验、生命周期管理等，支持文档管理系统的落地实施、优化、升级以及使用过程中的技术问题，跟踪国内外eCTD法规动态及技术趋势，支持内部标准更新和实施；
• 负责合规与风险管理，确保所有注册资料出版递交及存档活动符合数据完整性及电子递交法规要求；
• 承担注册运营的其他相关职能，包括但不限于流程改进、GRP体系建设、注册数字化信息化以及AI应用等工作。

任职资格

• 硕士及以上学历，药学、生命科学、药物注册法规或英语、计算机等相关专业，考虑2027届应届生，优先考虑可实习者；
• 具备优秀的项目管理能力，能同时推进多区域申报项目；
• 具备出色的跨部门沟通与资源整合能力，能有效推动复杂问题解决；
• 逻辑清晰，注重细节，具备系统性思维及风险预判意识；
• 英语读写流利。