中/高级临床监查员（Craii/Scra）-江苏

Job description

岗位职责

• 熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规；
• 履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录；
• 临床试验前确认研究者具有资质和足够资源完成试验，研究中心具备完成试验的条件；
• 核实试验过程中药品在有效期内、保存条件可接受、供应充足，并做好相应记录；
• 核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况，核实研究者在授权的范围内开展相关工作；
• 确认入选的受试者合格并汇报入组率及临床试验的进展情况；
• 核实临床研究的原始记录和文件都是可溯源的、清晰的、同步记录的、原始的、准确的和完整的；
• 确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求，在规定的期限内进行了报告；
• 对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，应当及时与研究者沟通，并采取适当措施防止再 次发生；
• 熟悉所负责研究中心立项、伦理、合同、院内遗传办等工作流程，确保研究的启动入组在计划的时间内完成；
• 完成部门分配的其他工作。

教育背景

• 医药相关专业，本科及以上学历；

相关经验

• 熟悉GCP、ICH-GCP相关法律法规，熟悉临床监查工作流程，有至少2-3年CRA经验，（肿瘤项目经验优先考虑）；
• 获得GCP证书；