下游工艺部门经理

Job description

岗位职责

下游工艺经理是工艺研究所下游工艺部门管理人员。其职责包括管理下游工艺开发及下游生产支持等相关工作，负责工艺研究所下游的日常管理、工作纪律、及各项规章制度的制定和执行，审核下游部门的相关文件。

• 根据NMPA、ICH、FDA等相关国内外药物研发法规及指导原则，起草或审核相关工艺研究工作相关的管理制度、操作规程
• 按照规范的格式和要求撰写或审核相关工艺研究方案和报告
• 负责指导相关项目的工艺研究实验，审阅实验的原始记录，整理分析相关的实验数据，保证数据的可靠和完整
• 负责相关项目的工艺开发、技术转移、工艺放大，协助和支持生产部门进行各批次的生产工作
• 负责本组的日常管理，包括工作计划制定，绩效考核机制的建立和执行

实验室合规和安全

• a. 确保实验按实验方案、批记录及SOP进行操作，保证研发数据的可靠性、完整性和可追溯性；b. 按照培训计划进行培训，所有上岗人员均接受过完整的培训，且考核合格；c. 按照EHS要求的各项规定开展研发工作；d. 严格遵守公司各项合规条例，保守本岗位掌握的企业秘密。

培养技术人员，为公司培训后备力量 知识、技能/能力

• 具有生物学、药学或相关专业知识
• 熟悉 GMP 基础知识，安全生产基础知识
• 掌握《药品生产质量管理规范》、《中国药典》及其他 NMPA 对药品研发生产的相关法律法规。掌握 FDA、ICH等药品研发生产的相关指导原则
• 具有人员管理能力。具有较强的写作能力、语言组织能力、沟通协调能力
• 具有统筹规划能力，对项目的短期和长期规划
• 具有培养优秀员工的能力

能独立承担项目，包括IND申报、工艺转移、工艺优化和工艺表征等 岗位要求

• 1.硕士以上学历 2.具有5年以上纯化工艺开发工作经验，2年以上下游工艺团队管理经验