国际药学注册（高级）经理-生物药

Job description

主要职责

• 根据注册法规要求，进行注册申批资料的整理、并对注册申报资料的科学性、合理性、完整性进行形式及技术审核；向CDE、FDA等提交申报资料；联络和组织现场核查；推进审评和检测进度；
• 参与项目开发策略制定，跟进掌握项目进度，针对项目问题提供法规指导；
• 制定注册申报计划，协调解决资料编写中存在的问题，按计划完成项目申报；
• 跟踪注册文件的评审，与官方进行有效的沟通，及时答复官方的缺陷/发补；
• 协调后续官方关于产品现场核查和样品及材料准备工作；
• 根据产品需求，向官方递交变更、备案以及年报等，维护已递交的申报资料；
• 协助跟踪国内外药政法规的变化，与相关部门协作，组织开展对国内外药政法规的学习；

协助领导协调官方检查及客户审计，参与各类核查工作，承担部分审计现场翻译工作； 任职资格与能力要求

• 硕士及以上学历，药学类、生物类相关专业，具备扎实的技术功底；
• 具备8年以上生物药国际注册领域工作经验，有准备并申报BLA/MAA经验；熟悉国际及国内药品注册流程和标准；
• 熟悉生物制品各阶段开发CMC注册申报技术要求；
• 优秀的英语听说读写能力，能够熟练使用英语进行国际注册申请文件的撰写，英语可作为工作语言；
• 对生物药研发及注册领域有浓厚兴趣，具备高度的责任心和敬业精神；
• 具备良好的沟通协调能力、团队合作能力和抗压能力，能够适应快节奏的工作环境；
• 具备国内外药品监管机构工作经验或相关国际合作项目经验者。