分析部门负责人（小分子CMC）

Job description

一、岗位职责

部门管理与战略规划 负责苏州所分析团队人员培养及日常运营管理； 制定部门技术发展策略，推动分析方法开发、验证及技术升级。 技术指导与合规性 主导小分子药物原料药的质量研究（如HPLC、GC、溶出度等）； 确保分析数据符合GMP/GLP、ICH、FDA/EMA/NMPA等法规要求。 跨部门协作与项目推进 协同研发、生产、注册部门，提供分析技术支持及风险把控； 主导技术转移、工艺变更中的分析方法衔接及稳定性研究。 质量体系与成本控制 建立和维护实验室质量管理体系（偏差调查、OOS/OOT处理）； 管理部门预算，优化设备及耗材采购成本。

二、任职要求

教育背景 药学、分析化学、药物分析等相关专业硕士及以上学历。 经验要求 6年以上小分子药物分析研发经验，3年以上团队管理经验； 完整参与过至少2个创新药/仿制药从IND到NDA/BLA阶段的分析工作。 专业技能 精通HPLC/UPLC、GC、LC-MS、溶出度、粒径分析等技术； 熟悉QbD理念，具备分析方法开发/验证/转移的实战经验。