Quality Engineer

Job description

Основни трудови задачи и функции на длъжността Инженер качество помага за определяне на практически и полезни показатели и спецификации за качество. Идентифицира възможности за подобряване на продуктите, да създава инициативи за качество, да ръководи проекти за изпълнение на тези инициативи и да работи като експертен консултант, за да помага за решаването на най-предизвикателните в техническо отношение проблеми с качеството. Инженер качество притежава богат опит и високо ниво на технически познания поне по две технически специалности, свързани с медицинската роботика и оптика, и се чувства еднакво комфортно както изпълнявайки задачи в лабораторията за изпитвания, така и осигурявайки техническо лидерство на нашия екип, докато разработваме стандартните практики на нашата организация. Не е необходимо да се придържате към сложни и изискващи време процедури, а да търсите най-ефективния начин за постигане на качество на продукта. Също така трябва да обучава и дава указания на инженерния персонал с цел прилагане на най-добрите практики за качество, анализ на данни, разработване на протоколи и проектиране на методи за качество и надеждност. Отговорности Отговорностите и правомощията на тази длъжност са: Разработване на нови продукти и поддръжка на производството Работа по проекти, свързани с различни продукти и подсистеми/компоненти (електрически, механични, оптични и др.) Разработване на измерими цели за качество Провеждане на срещи за обсъждане на качеството Гарантиране, че основните аспекти на представяне са включени в плановете за качество на продукта Определяне на критични елементи на дизайна. Даване на препоръки относно процеси и методи свързани с дизайна на продукта с цел постигане на целите за качество: DFX и др Предоставяне на насоки на други инженери относно приложимите регулаторни и законови изисквания и приложимостта на тези изисквания спрямо продуктите на ISI Планиране и създаване на стандарти за качество, контрол на качеството и процедури за осигуряване на качеството, планове, методи за изпитване, приспособления и процеси за входящите материали и готовите изделия Осигуряване на съответствие на процеса чрез проектиране и разработване на всеобхватни процедури, включително работни инструкции, технологични схеми, формуляри, шаблони, контролни списъци и друга документация, свързана с продукта или процеса, за записване, оценка и отчитане на данни за качеството Анализиране и разпореждане с несъответстващи материали Подпомагане на производствените процеси, включително анализ на неизправности, преглед и одобрение на документацията, квалификация на инструментите, квалификация на метода за проверка и ограничаване на дефектите Подпомагане на разработването и изпълнението на планове за валидиране и проверка на процеса, протоколи и доклади Подпомагане на разработването и изпълнението на планове за квалификация на производствените линии, протоколи и доклади; Анализ на несъответствия Предоставяне на експертиза във връзка с качество при анализ на несъответстващи продукти Извършване на задълбочен анализ на технически неизправности въз основа на естеството на несъответствието Преглед и интерпретиране на данни, който се основава на разбирането на продуктовия хардуер и софтуер, естеството на несъответствието и условията на използване в клиничната/операционната среда Утвърждаване на качеството и управление на проекти: Обработка и преглед на различни видове известия за качество и поръчки за промяна Разработване и прилагане на показателите за качество на корпоративно ниво Ръководене и управляване на инициативи за подобрение на качеството в една или повече от тези области: Качество на продуктите, качество на данните и качество на процесите Извършване на симулационни одити и разходки по Gemba, за да се гарантира съответствие с ISI QMS Разработване и ръководене на междуфирмени проекти за инженерно управление на качеството Всяка друга отговорност, свързана с инженерно управление на качеството, както е указано от мениджъра

Qualifications

Изисквания за заеманата длъжност Образование: бакалавърска степен по електротехника, машинно или системно инженерство, математика или физика. Предпочита се по-висока степен 5+ години професионален опит в областта на инженерното управление на качеството, минимум 3 години в областта на проектирането на медицински изделия или работа в производствена среда Умение за работа със системата за контрол на качеството и спазването на нормативните разпоредби при минимален контрол върху отделните проекти Разбиране на изискванията на CFR 21 820/ ISO 13485 за извършване на промени в процеса или дизайна Разбиране на принципите на управление на продуктовия риск, опит в генерирането на FMEA и процесите FMEA Познания в областта на контрола на конструирането, контрола на промените, продуктите и инженерните процеси Отлични умения за генериране и изпълнение на протоколи за квалифициране и валидиране и процедури за осигуряване на качеството Опит в дейности по поставяне на продукти под карантина и предприемане на мерки за преработка Владеене на методологията и инструментите на SPC и Six

Sigma (напр. използва DMAIC процес и основни инструменти като 5 Why's, контролни диаграми, диаграми тип “рибена кост”) Познания за типичните операции за анализ на данни на Excel (напр.

Vlookup, обобщена таблица и обобщена диаграма); Умение за създаване на отчети с множество източници, графики и интерпретиране на данни при минимален контрол Способност за самостоятелна преценка и вземане на решения въз основа на ограничена информация Умения за иницииране на дискусии за подобрения и ръководене на екипа към постигане на целта Може да представя информация в различни форми и форуми, да си сътрудничи с колеги от всички функционални екипи. Опит в представянето на многофункционални комуникации. (Напр. писане на отчети, презентации, QRB презентатор) Отлични комуникативни умения и умения за документиране.